药品GMP车间人手表面微生物 洁净度检测

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洁净室检测是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室检测参照相关细则:为洁净室工作得令人满意,洁净室必须其满足了下述准则的要求：
1、洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染；
2、洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确；
3、洁净室的送风不会显著增加室内的污染；
4、室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域；
如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时)，以确定其达到了规定的洁净室标准。

洁净室的测试：　　
1、送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速；　　
2、各区之间的气流控制：为各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：　　
1)各区间的压差正确；　　
2)门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动；　　
3、过滤器检漏：对过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：　　
1)损坏了的过滤器；　　
2)过滤器与其外框间的缝隙；　　
3)过滤器装置的其他部位而侵入室内；　　
4、隔离检漏：这项测试是为了悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室；　
5、室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式—是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的；　　
6、悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件；
7、其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外，有时还必须进行下述一项或若干项测试:温度、相对湿度、室内加热与冷却容量、噪声值、光照度、振动值。

洁净室检测范围：
洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净室、品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、**净工作台、无尘车间、无菌车间等。

洁净室检测的工艺流程：
1、风机空吹；
2、室内清扫；
3、调整风量；
4、安中效过滤器；
5、安过滤器；
6、系统运行；
7、过滤器检漏；
8、调整风量；
9、调整室内静压差；
10、调整温湿度；
11、单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀的测定；
12、室内洁净度测定；
13、室内浮游菌和沉降菌的测定；
14、和生产设备有关的工作和调整。
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