湖北注射器欧代申请材料 雾化器欧代

MDR欧代中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监察方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”。
MDR欧代加强了器械上市后监察体系MDD中对上市后的要求基于对偶发事件的相关信息（事件记录和评估、原因、采取的措施等）。
MDR对上市后的要求有一整章，着重说明上市后监察、警戒和市场监察。包括：
1、建立、实施和维护上市后监察体系。
2、强调上市后监察体系贯穿整个生命周期，并不断的更新。
3、建立“上市后监察计划” 和上市后监察报告（I类）*性更新报告（PSUR）（IIa、IIb、III类），作为技术文件的一部分。并要求依据上市后监察体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
4、建立警戒和上市后监察电子系统。
5、对临床要求部分，增加了上市后临床跟踪（PMCF）的要求。要求实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新。
6、新增加了上市后监察技术文件的要求。

MDR欧代阐述了对临床评价和研究的整体要求：
1、要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；
2、提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序咨询小组，旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方法，临床评估报告CER中要考虑咨询小组的意见；
3、对植入和III类器械,提出考虑临床研究，除非满足一些豁免条件；公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械性能要求的上市后研究。临床评估报告CER按照PMCF取得数据进行更新；
4、针对III类和可植入器械，提出了临床评估报告CER更新的频率，至少每年更新一次；
5、明确实质等同性需考虑的特点；
6、对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者\未成年人\孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求，经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，维护临床研究电子系统都提出了明确的要求。

MDR欧代的产品适用范围扩大：
1、MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵盖的医疗器械产品；
2、用于医疗器械清洁或消杀的产品；
3、Annex XVI列举的无预期医疗目的产品；（如：美瞳眼镜、整形假体、抽脂塑性产品、用于皮肤改善和美容的高能电磁辐射产品如激光和强脉冲光产品等）
4、包含IVD部分的医疗器械。Article1（7）；
5、某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）；
6、包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。

MDR欧代的主要变化：
扩大了应用范围；
提出了新的概念和器械的定义；
细化了医疗器械的分类；
完善了器械的通用*和性能要求；
加强对技术文件的要求；
加强器械上市后的监察；
完善临床评价相关要求；
提出Eudamed数据库的建立和使用；
提出器械的可追溯性（UDI）；
对NB提出严格的要求。
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