化妆品备案机构 中山化妆品人体功效评价报告 出具新规报告

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化妆品功效评价试验的程序设计应符合这些技术指南，并与化妆品功效声称评价相关联。人体功效评价试验和消费者使用试验应符合原则的要求。试验前，应完成必要的产品安全性评价，以确保在正常和可预见的条件下，不会对受试者的人体健康造成损害。所有受试者在进行测试前应签署知情同意书。
化妆品安全性评价方法中的毒理学检测按照不同的毒理学终点划分，包括急性毒性、皮肤性/腐蚀性、急性眼性/腐蚀性、致敏性、光毒性、致突变性/遗传毒性、慢性毒性、发育和生殖毒性、致癌性等试验。随着科学技术的发展和保护动物福利的需求，目前研究者已开发出多种有效的替代试验方法，例如大鼠透皮电阻试验（TER）、牛角膜浑浊和渗透性试验（BCOP）、人工皮肤模型、模型、局部淋巴结试验（LLNA）、直接多肽反应（DPRA）、3T3皮肤光毒性等，用于预测化妆品原料及配方的安全性。但对于一些的化妆品原料，如动植物性提取物、纳米材料等，因其特的理化性质，毒理学资料仍不完善，安全性评估方法、手段仍需进一步完善。因此，目前仍需要针对原料的特性开发适合不同原料的安全性评价方法。

化妆品安全性评价的标准：
1、凡属于化妆品新原料，必须进行五个阶段的试验；
2、凡属于含药物化妆品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根据化妆品的含成分的性质、使用方式和作用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目；
3、凡属于化妆品新产品必须进行动物急性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验教育|网搜集整理，但是根据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目；
4、凡进口化妆品应由进口单位提供安全性评价资料。

化妆品安全性评价也需要对其物质进行风险评估，这一点可以参考《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》。风险物质评估的程序主要为危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等步骤。也是主要对风险物质的来源、理化特性、生物学特性、含星、风险物质限星水平的踪述。毒性学性能当然也要参考《化妆品卫生规范》及GB 7916-1987《化妆品卫生标准)中的规定。所以，化妆品安全性评价是一个系统性的工作，是委托第三方机构来进行评估检验。

为**消费者使用安全，化妆品投放市场前需要具有相应能力的安全风险评估人员对其进行安全性评价。化妆品的安全性评价是基于化妆品中所有原料和风险物质（风险物质可能由化妆品原料、包装材料及化妆品生产、运输和存储等过程中产生或带入），利用现有的科学数据和相关信息对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价，有效反映化妆品的潜在风险。
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