大分子药物热稳定性研究所 大分子药物一致性评价中心

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*原性指药物机体形成特抗或致敏淋巴细胞的性质。*原性是药物本身具有的性质，评价生物技术药物的*原性，主要是因为其诱导的抗体反应常可以影响对药物毒性的客观评价。
*沉淀反应主要用于抗原或者抗体的定性检测。其原理是指可溶性抗原与相应抗体在有电解质存在的情况下，按适当比例所形成的可见沉淀物现象。据此现象设计的沉淀实验主要包括絮状沉淀试验，环状沉淀试验和凝胶内的沉淀试验。凝胶内的沉淀试验依所用的实验方法又可分为*扩散实验和*电泳技术2类。

*化学测定优点主要有：
1、灵敏度高，能测定样品中少量或酶。
2、特高，不受体液中其他物质的影响。
3、能测定一些不表现酶活性的酶蛋白，如各种酶原或去辅基酶蛋白，或因遗传变异而合成的无活性酶蛋白。
4、特别适用于测定同工酶。

*学沉淀反应：
可溶性抗原（外、血清、培养的滤液、组织浸出液等）与相应抗体特结合，在电解质参与下，形成沉淀物，称为沉淀反应。沉淀反应的抗原多为多糖、类脂、蛋白质等。
（1）单向扩散试验。这是一种抗原定量试验，是可溶性抗原在含抗体的琼脂介质中扩散的沉淀反应。此法常用于检测血清*球蛋白和补体各成分的含量。
（2）双向扩散试验。这是可溶性抗原与抗体在琼脂介质中相互扩散的沉淀反应。本法常用于定性试验，如检测血清*球蛋白、甲胎蛋白、乙型肝炎表面抗原等。单克隆抗体技术
（3）对流*电泳。对流电泳是一敏感快速的检测方法，即在电场作用下的双向*扩散。此法常用于检测血清中的乙型肝炎表面抗原与甲胎蛋白等。

*学检测方法可分为体液*和细胞*测定：
1、体液*测定主要利用抗原与相应抗体在体外发生特结合，并在一些因子参与下出现反应，从而用已知抗原或抗体来测知未知抗体或抗原。此外，尚包括检测体液中的各种可溶性*分子，如补体、*球蛋白、循环复合物、溶菌酶等。
2、细胞*测定法是根据各种*细胞（T细胞、B细胞、K细胞、NK细胞及巨噬细胞等）表面所具有的特标志和产生的细胞因子等，测定各种*细胞及其亚群的数量和功能，以帮助了解机体的细胞*水平。
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