山东FDA510K 业务全覆盖

510K注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下方面：申请函，目录，真实性保证声明，器材名称，注册号码，分类，性能标准，产品标识，实质相等性比较(SE)，510K摘要或声明，产品描述，产品的*性与有效性，生物相容性，色素添加剂，软件验证。
FDA510K的文件中应提供的关键技术特征，包括但不限于：
1、器械设计的总体描述。
提交工程图纸或类似图纸可能会有助于器械的完整描述。器械描述还包括对申报器械至关重要的物理规格、尺寸和设计公差的讨论。对于申报器械的特征，应在总体设计和预期用途中明确其目的。在这-一点不明显的情况下，有必要讨论特定的设计或部件如何影响申报器械的整体使用和功能。
2、材料。
通常情况下，应提供构造材料的完整、详细化学配方，尤其是与患者接触的材料。任何添加剂，包括颜色添加剂、涂料或其他表面改性均应加以确认。对于某些器械，材料的加工方式或状态可能影响器械的整体*或功能，此时应作为器械描述的一部分。
3、能量来源。
这不仅包括对器械的供能，包括电池的使用，还包括作为器械功能部分的能量传递，以及影响患者和/或使用器械的卫生人员的能量传递。在适用的情况下，应对此特性进行讨论。
4、其他关键技术特征。
包括但不限于软件/硬件特性、密度、孔隙率、降解特性、试剂的性质、分析方法的原理等。

FDA510K中技术特征的对比与分析：
制造商应提供必要和充分信息，以清晰的识别和描述申报器械的技术特征，以便FDA申报器械与对比器械进行比较、评估。FDA强烈制造商以表格的形式对不同性进行总结，以便审核。如相较对比器械，申报器械在技术特征上与其存在差异，FDA将 会审查和评估该差异是否会产生与对比器械不同的*性和有效性问题。如申报器械的技术特征差异引发了不同的*性和有效性问题，则该510(k)申请将被FDA判定不通过，制造商需通过PMA或者De Novo 路径申请上市。

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品的*，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。大多数医疗器械做FDA注册的方式，是直接列名或需提供510k；对于非豁免的医疗器械产品，需提供510k文件方可进行FDA注册。

医疗产品510K是什么意思？
FDA510K是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案章，而这个法案的章，正好是在美国FD&C Act*510章，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这是所谓的FDA510K的由来。
因为根据这个510K章的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，是通常我们称做的FDA510（K）认证。
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